2019-10-15瀏覽量:167

重磅!銳翌醫學雙基因檢測技術納入《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)》

重磅!近日,《中華醫學雜志》、《中華內科雜志》、《中華消化雜志》、《中華消化內鏡雜志》、《中華健康管理學雜志》等中華醫學系列雜志刊登《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)》,其中銳翌醫學首創通過聯合檢測 SDC2 和 SFRP2的甲基化篩查早期結直腸癌技術被納入共識。 

常易舒®通過聯合檢測糞便中SDC2和 SFRP2 基因甲基化,彌補了單基因檢測靈敏度不足的缺陷,同時仍保持了較高水平的特異度,在檢測性能方面相對同類產品具有明顯優勢! 

 

共識指出,隨著我國生活方式和飲食結構的西化,結直腸癌成為消化系統發病率第二,患病率第一的惡性腫瘤。相反,借助于持續廣泛的早期結直腸癌篩查,以美國為首的發達國家結腸癌的死亡率和發病率已逐漸降低,使得數百萬人免于結直腸癌的威脅。因此,推動我國早期結直腸癌篩查措施迫在眉睫。將人群篩查與伺機篩查有機結合,是符合我國國情的篩查模式。

 

糞便隱血試驗、糞便DNA檢測,腸鏡是目前結直腸癌主要的篩查技術。 共識強調,糞便DNA檢測主要針對結直腸脫落細胞的基因突變和/或甲基化等特征,有單靶點和多靶點方案,具有無創、無痛、無侵入、無并發癥等優點,有望應用于人群普查,成為近年來研究熱點之一。


今年6月,上海銳翌醫學團隊和海軍軍醫大學長海醫院,解放軍總醫院第七醫學中心,同濟大學附屬第十人民醫院合作在糞便DNA甲基化檢測篩查結直腸癌研究領域取得了重要進展。

 

銳翌醫學依托高通量測序技術成果轉化,開發出常易舒®結直腸癌早期無創檢測試劑盒該試劑盒基于中國人群大樣本試驗和大數據分析,采用的是全新糞便DNA檢測靶點,首創雙基因甲基化聯合檢測。通過聯合檢測糞便中SDC2和 SFRP2 基因甲基化,常易舒®彌補了單基因檢測靈敏度不足的缺陷,同時仍保持了較高水平的特異度,經過多中心、多地域嚴格驗證,該試劑盒對結直腸癌的靈敏度達97.73%,特異性達94.24%。

 

銳翌醫學致力于以更安全、更精準的結直腸癌篩查技術服務更多民眾,為十九大報告中“健康中國”這一宏偉戰略目標作出貢獻。

銳翌醫學首創雙基因檢測技術的相關研究成果以《聯合檢測 SDC2 和 SFRP2 甲基化在結直腸癌篩查中的應用評價》為題于2019年6月20日在中文核心期刊《中華消化內鏡雜志》發表。

本研究選取了海軍軍醫大學長海醫院、同濟大學附屬第十人民醫院以及解放軍總醫院第七醫學中心2018年3月至2018年12月收治的500例患者糞便標本(表1)。

 

表1 500例糞便樣本來源及分類

應用甲基化特異度 PCR(methylation-specific PCR, MSP)法對上述患者糞便中SDC2 和 SFRP2 基因啟動子甲基化進行檢測,并與單個基因甲基化檢測和糞便免疫潛血試驗(FIT)的檢測性能相比較,評價其篩查結直腸癌的靈敏度和特異度。     


在此之前,國內外尚無在糞便樣本中聯合檢測SDC2 SFRP2 基因甲基化來篩查結直腸癌的相關研究報道。銳翌醫學創造性的研究通過聯合檢測雙基因甲基化來篩查早期結直腸癌,推出常易舒®結直腸癌早期無創篩查服務,輔助結直腸癌和進展期腺瘤的診斷,可提前5-6年發現癌前病變和早期結直腸癌,達到早期預防的目的。

 


關于常易舒®

 

在公司研發過程中,團隊突破了不少技術挑戰,闖過了不少的難關。比如提取純化、靶點確定、數據分析。 

1)  提取純化關

糞便DNA中99.99%以上來自腸道菌群與食物殘渣,而這0.01%的人源DNA中,腫瘤DNA的含量不到1/5。如何提取這極其微量的目標人源DNA,是一大技術難點。

銳翌生物自主研發的高性能核酸提取試劑盒,可實現對糞便中人源細胞的選擇性裂解及PCR抑制物的有效去除,并經過特異磁珠吸附,獲得產出比例高、純度高、完整性好的高質量的人源DNA。

 

2)  靶點確定關

在前期研發過程中,銳翌沒有盲目照搬國外成熟產品的相關靶點,而是收集大量癌癥與健康人群糞便樣本,對SDC2、SFRP2、NDRG4、BMP3、TFPI2、Septin9 等數十種與腸癌相關基因的CpG島進行了高通量測序,通過反復組合、比對、分析,尋找出最適合中國人群的靶標組合。


3)  數據分析關

靶標確立后,如何構建準確的判別模型為至關重要的一步。銳翌團隊收集了數例的糞便樣本構建數據訓練模型,充分優化產品的敏感性與特異性,同時開發了相應的判別軟件,輸入靶基因相關檢測數值即可直接輸出判別結果,避免了人為判別的偏倚,為產品投入市場后的實際應用提供了便利與保障。

 

根據之前聯合多家三甲醫院開展的多中心研究顯示,聯合檢測糞便中SFRP2和SDC2基因甲基化的結直腸癌敏感性、特異性均達90%以上,診斷準確性顯著高于單基因檢測和便隱血檢測。

 

作為腸鏡前高風險人群的早篩方法學,高敏感性意味著低漏檢率,是臨床醫生進行人群篩查的信心保證。結合高精準、無痛無創的產品特點,銳翌開發的糞便人源SFRP2和SDC2雙基因甲基化聯合檢測試劑盒有望成為無創篩查腸癌的新途徑。

 

關于銳翌生物

 

上海銳翌生物科技有限公司成立于2014年10月,是一家專業從事基因科技及健康服務的國家高新技術企業。銳翌生物依托高通量測序技術平臺,專注于人體微生物組前沿技術和研究成果在醫學上的轉化應用,特別是在大腸癌早期篩查、腫瘤免疫治療、未知病原微生物檢測和健康管理等精準醫療領域的應用,致力于為醫療機構提供疾病早期檢測和健康綜合管理服務,目前已和全國300多家頂級醫院達成深度合作。

 

公司于2018年獲評“上海閔行十大科技創業新銳”企業稱號,目前已在杭州、青島、濟南、貴陽等地成立區域中心。其中,濟南醫學檢驗所于2016年被授予“國家基因檢測技術應用示范中心”稱號,青島醫學檢驗所于2019年9月投入使用。

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